Инструкция по медицинскому применению
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета или белого цвета с кремово-коричневым оттенком, гигроскопическая;
состав: 1 флакон содержит порошок лиофилизированный сока и водного экстракта со свежих клубней цикламена европейского (Сусlamen еuropaeum) 0,05 г; растворитель в комплекте -вода для инъекций.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для интраназального применения.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Код АТС R01АХ.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, которые выстилают околоносовые пазухи и, собственно, полость носа. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений проявляется через несколько минут и может длиться до 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное дренирование, очищение (вымывание патологического содержимого) из околоносовых пазух и, как следствие, - высокую лечебную эффективность препарата. Препарат не оказывает каких-нибудь значущих остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в полости носа и не имеет общего системного действия.
Фармакокинетика.
Действие препарата Синуфорте является совокупным действием компонентов цикламена; проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или био исследований.
Показание к применению.
- Острое или хроническое рецидивирующее воспаление околоносовых пазух (синусити) - катаральные или гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты или комбинированные синуситы; острые гнойные синуситы, ход которых сопровождается явлениями генерализованой инфекции или орбитальных осложнений (в последнем случае Синуфорте применяют в комбинации с антибиотиками);
- острое экссудативное воспаление среднего уха (отит) и хронические экссудативные отиты в последнем случае лечения с использованием Синуфорте® можно проводить и после миринготомии);
- острые и хронические риниты; острые аллергические риниты или аллергические риниты в стадии обострения, в том числе поллинози в составе комплексной терапии, с целью предотвращения развития гнойных осложнений;
- постоперационная реабилитация после эндоскопических оперативных вмешательств (этмоидотомия, гаймороэтмоидотомия, фронтоэтмоидогайморотомия).
Способ применения и дозы.
При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, который представляет разовую дозу (0,0013 г). Готовый раствор содержит 35 доз препарата.
- Отвинтить колпачок в флаконе с препаратом и вынуть пробку.
- Раскрыть флакон с раствором и отломать верхнюю часть.
- Полностью вылить растворитель в флакон с препаратом.
- Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
- Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
- Сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
- При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и сделать распыление одним нажатием.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет приготовленный вышеуказанным способом препарат вводят при одностороннем синусите на боку синусита один раз в сутки; при двустороннем синусите аэрозоль вводят в каждый носовой ход.
Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости также допускается его ежедневное применение.
Продолжительность одного курса лечения - 12-16 дней при введении препарата через день и 6-8 дней при ежедневном применении.
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Режим дозирования и продолжительность применения не зависит от нозологической формы заболевания. После эндоскопических оперативных вмешательств интраназальное введение Синуфорте® начинают на вторые сутки с целью дренажа дыхательных путей и уменьшения отека слизистых оболочек.
Побочное действие.
Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке, рефлекторные явления в виде слюнотечения, реже - кратковременного слезотечения и покраснения лица; в единичных случаях может возникнуть непродолжительная головная боль в лобном участке или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет выделение из носа в результате капиллярного диапедеза. Ни в одном из указанных случаев нет потребности в прекращении лечения.
Противопоказание. Кистозно-полипозные параназальные синусити; беременность и период лактации, поскольку безопасность применения в эти периоды не изучена; дети в возрасте до 5 лет, клинические данные об эффективности и безопасности препарата у которых недостаточные; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка. О случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Однако превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боли в носоглотке.
Особенности применения.
ВО ВРЕМЯ ИПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ ПРЕПАРАТА В ГЛАЗА!
НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВВЕДЕНИЕМ ПРЕПАРАТА!
Невольное попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
В случае аллергических ринитов применение системных антигистаминных препаратов допустимо только через два часа после интраназального введения Синуфорте®.
Антиаллергические препараты можно применять не меньше, чем за 8-10 часов до интраназального введения Синуфорте . При использовании Синуфорте® после оперативных вмешательств нет потребности в применении традиционных послеоперационных реабилитационных мер, таких как анемизация, промывание пазух и туалет носовой полости.
Увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Недопустимо одновременное введение в полость носа Синуфорте® и местно-анестезирующих препаратов (в т.ч, антигистаминных средств) или предыдущее введение таких препаратов; при необходимости допустимо закапывание средств, которые уменьшают местно отек слизистой оболочки носа, таких как растворы, которые содержат адреналин и эфедрин; в случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости применяется антибиотикотерапия.
Условия и срок хранения. Сохранять в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С.
Срок годности 3 года. Свеже-приготовленный раствор сохранять при температуре от 8°С до 10°С в защищенном от света месте не более 15 дней.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. Порошок лиофилизированный в стеклянном флаконе объемом 8 мл, растворитель - вода для инъекций - 5 мл и распылитель-дозатор в комплекте.